U 4 di settembre di u 2017, l'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di a Drug (in seguitu chjamata "Amministrazione Generale") hà tenutu una cunferenza di stampa per pubblicà ufficialmente u "Catalogo di Classificazione per i Dispositivi Medici" (in seguitu chjamatu u Novu "Catalogo di Classificazione"). ").In vigore da u 1 d'aostu di u 2018.
A gestione di a classificazione di i dispositi medichi hè un mudellu di gestione accettatu à l'internaziunale, è a classificazione scientifica è ragionevule di i dispositi medichi hè una basa impurtante per a supervisione di tuttu u prucessu di registrazione, produzzione, operazione è usu di i dispositi medichi.
Attualmente, ci sò circa 77.000 certificati di registrazione di i dispositi medichi è più di 37.000 certificati di registrazione di i dispositi medichi in Cina.Cù u rapidu sviluppu di l'industria di i dispositi medichi è l'emergenza cuntinuu di e tecnulugia novi è novi prudutti, u sistema di classificazione di i dispositi medichi ùn hè micca capaci di risponde à i bisogni di u sviluppu industriale è di u travagliu regulatori.A versione 2002 di u "Catalogo di Classificazione di Dispositivi Medici" (in seguitu chjamatu u "Catalogue di Classificazione" originale) I difetti di l'industria sò diventati sempre più prominenti: Prima, u "Catalogo di Classificazione" originale ùn hè micca abbastanza dettagliatu, è u quadru generale è l'impostazione di livellu ùn ponu micca risponde à u statu attuale di l'industria è i requisiti regulatori.Siconda, l'uriginale "Catalogue" mancava infurmazione chjave cum'è a descrizzione di u produttu è l'usu destinatu, chì anu influinzatu l'uniformità è a standardizazione di l'appruvazioni di registrazione.U terzu, u "Catalogo di categuria" originale era difficiuli di copre novi prudutti è novi categurie.A causa di a mancanza di un mecanismu d'ajustamentu dinamicu, u cuntenutu di u catalogu ùn pudia esse aghjurnatu in u tempu, è a divisione di categuria di produttu ùn era micca raghjone.
Per implementà i "Regulamenti nantu à a Supervisione è l'Amministrazione di i Dispositivi Medici" rivisionati è promulgati da u Cunsigliu di Statu è l'"Opinioni di u Cunsigliu di Statu nantu à a Riforma di u Sistema di Revisione è Appruvazioni di Drugs è Dispositivi Medici", u Statu Food and Drug. L'amministrazione hà riassuntu è analizatu in modu cumpletu i dispositi medichi emessi annantu à l'anni in cunfurmità cù a implementazione di riforme di gestione di classificazione di i dispositi medichi.I schedari di classificazione è definizione Dispositivi, sorte l'infurmazioni di i prudutti di iscrizzione di i dispositi medichi validi, è a ricerca di a gestione di i dispositi medichi stranieri simili.U travagliu di rivisione hè stata lanciata in u lugliu 2015, è l'ottimisazione generale è l'ajustamentu di u quadru, a struttura è u cuntenutu di u "Catalogo di Classificazione" hè stata realizata.Istituì u Cumitatu Tecnicu di Classificazione di i Dispositivi Medichi è u so gruppu prufessiunale, hà dimustratu sistematicamente a scientificità è a razionalità di u cuntenutu di u "Catalogo di Classificazione", è hà rivisitu u novu "Catalogo di Classificazione".
U novu "Catalogo di categuria" hè divisu in 22 subcategories secondu e caratteristiche di a tecnulugia di i dispositi medichi è l'usu clinicu.I subcategories sò cumposti da categurie di produttu di primu livellu, categurie di produttu di u sicondu livellu, descrizzioni di produttu, usi destinati, esempi di nomi di produttu è categurie di gestione.Quandu si determina a categuria di u produttu, una determinazione cumpleta deve esse fatta nantu à a situazione attuale di u pruduttu, cumminata cù a descrizzione di u produttu, l'usu destinatu è l'esempii di nomi di produttu in u novu "Catalogo di Classificazione".E caratteristiche principali di u novu "Catalogo di Classificazione" sò i seguenti: Prima, a struttura hè più scientifica è più in linea cù a pratica clinica.Trascendu lezioni da u sistema di classificazione orientatu à l'usu clinicu in i Stati Uniti, in riferimentu à a struttura di u "Catalogu Framework per i Organismi Notificati di l'Unione Europea", i 43 subcategories di l'attuale "Catalogo di Classificazione" sò stati cunsolidati in 22. sottocategorie, è 260 categurie di produttu sò state raffinate è aghjustate à 206 categurie di produttu di primu livellu è 1157 categurie di produttu di u sicondu livellu formanu una gerarchia di catalogu di trè livelli.Siconda, a cobertura hè più larga, più istruttiva è operativa.Più di 2,000 novi prudutti sò stati aghjunti per l'usi previsti è e descrizzioni di i prudutti, è l'attuale "Catalogo di Classificazione" hè statu allargatu à 6,609 esempi di 1008 nomi di prudutti.U terzu hè di aghjustà raziunale e categurie di gestione di u produttu, migliurà l'adattabilità di u statu quo di l'industria è a supervisione attuale, è furnisce una basa per ottimisà l'assignazione di risorse di supervisione.Sicondu u gradu di risicu di u produttu è a supervisione attuale, a categuria di gestione di 40 prudutti di i dispositi medichi cù un longu tempu à u mercatu, una alta maturità di u produttu è i risichi cuntrullabili sò ridotti.
U quadru è u cuntenutu di u novu "Catalugu di Classificazione" sò stati assai adattati, chì avarà un impattu annantu à tutti l'aspetti di a registrazione, a produzzione, l'operazione è l'usu di i dispositi medichi.Per assicurà una cunniscenza unificata di tutti i partiti, una transizione liscia è una implementazione ordinata, l'Amministrazione statale di l'Alimentazione è di a Drug Administration hà publicatu è implementatu simultaneamente l'"Avisu nantu à l'implementazione di a nova revisione rivista".", dendu quasi un annu di tempu di transizione di implementazione.Per guidà l'autorità regulatori è l'imprese relative à implementà.In quantu à a gestione di registrazione, cunsiderendu cumplettamente u statu quo di l'industria di i dispositi medichi, aduttendu un canale di transizione naturali per implementà u novu "Catalogo di Classificazione";per a supervisione post-marketing, a pruduzzione è a supervisione di l'operazione ponu aduttà i sistemi di codificazione di classificazione novi è vechji in parallelu.L'Amministrazione Statale di l'Alimentazione è di a Drug urganizerà una furmazione integrale di sistema nantu à u novu "Catalogo di Classificazione" è guidà l'autorità regulatori lucali è e cumpagnie di fabricazione per implementà u novu "Catalogo di Classificazione".
2018 novu catalogu di classificazione di i dispositi medichi Fonte di cuntenutu: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
Tempu di Postu: Mar-02-2021